Faisabilité et Management de Projets

Nos Chefs de Projet et Attachés de Recherche Clinique prennent en charge chaque étape de votre étude nationale ou internationale.

Ils assurent la conformité de l’étude aux Bonnes Pratiques Cliniques, aux recommandations ICH-GCP ainsi qu’aux réglementations et lois locales.

A votre demande, ils appliquent vos Procédures Opératoires Standards ou nos propres POS pour les services suivants :

Management de Projets

• Etude de faisabilité en France et à l’étranger
• Soumissions réglementaires (comités d’éthique et autorités compétentes)
• Préparation et mise en place d’études
• Identification des centres investigateurs potentiels (phase I, hôpital, médecine de ville)
• Evaluation du budget global, par centre investigateur ou par activité
• Elaboration du planning prévisionnel
• Rédaction d’un dossier fonctionnel d’étude (cahier des charges ou spécifications)
• Gestion administrative des accords de confidentialité, contrats, conventions hospitalières et surcoûts
• Rédaction du formulaire de consentement, du carnet patient…
• Création du cahier d’observation (CRF)
• Conception des documents d’étude (documents règlementaires et essentiels, dossier investigateur, dossier central d’étude…)
• Management et logistique du matériel (produits, kits biologiques…) et des documents d’étude (impression, envoi…)
• Gestion des notes d’honoraires et de la facturation
• Communication : organisation de réunions (investigateurs ou moniteurs), rédaction de newsletters
• Coordination des différents intervenants internes et externes au projet (laboratoire central, data management, IVRS, biostatistiques, rédaction médicale...)
• Reporting régulier au client

Monitoring d’études :

• Sélection des centres investigateurs
• Conception des tableaux de suivi et d’état d’avancement (documents réglementaires, recrutement, visites de monitoring, événements indésirables…)
• Visites d’initiation, de monitoring et de clôture des centres et rédaction des rapports de visite en français ou en anglais
• Management des Evénements Indésirables Graves (EIG)
• Management des demandes de clarification
• Interlocuteur privilégié des équipes investigateurs (services hospitaliers, pharmacie, laboratoire local,..)